Här återges frågor från Kanalens medlemmar runt om i landet. Svaren ges av Mats Ohlson, medicinsk civilingenjör.

Walkie Talkies på sjukhus

Tekniska avdelningen på sjukhuset vill anskaffa handapparater (walkie-talkie) för användning inom sjukhuset.
Finns det någon rekommendation inom svensk sjukvård / sjukhus angående störnings påverkan på medicinska apparater av sådan utrustning. Finns det någon tillverkare av sådan utrustning som är godkänd för användning inom sjukhus?

Svar:
Walkietalkies är generellt inte särkilt lyckade att springa omkring med på sjukhuset eftersom de har ganska kraftig uteffekt och arbetar med en relativt låg frekvens. Låga frekvenser stör mer än höga. Jag vet inte exakt hur man gör överallt men jag tror man använder mobiltelefoner i förekommande fall, och då bara i miljöer där inga apparater finns i närheten, zonindelning och utbildning krävs.

Avbrottsfri kraft - UPS

Finns det någon av kanalens medlemmar som kan ge mig tips om UPS för medicint bruk till :
V.I.P. BIRD Infant-Pedriatic Ventilator med vidhängande luftfuktare Fishel& Paykel MR 730 (tyvärr kan inte leverantören hjälpa till)
Svar från MTA i Linköping:
Vi har också råkat ut för att leverantörnr av en barnrespirator inte vill rekommendera någon särskilt UPS utan tycker sjukhuset skall ordna det självt. Vi har dock haft ett lex Maria-ärende med ett neonatalbarn som hade högfrekvensandning medelst en barnventilator. I samband med ett strömavbrott på ca 1 minut kunde man inte ge högfrekvensandning manuellt. Det medförde komplikationer för barnet med ett så kort strömavbrott, trots att man tog över med konventionell manuell andning. Vi har senare installerat en fast UPS-anläggning för ett flertal apparater på neonatalavdelningen. Det är fastighetsförvaltningen som köpt in och ansvarar för den.
Jag kan rekommendera att barnventilatorer förses med UPS. Men var noga med valet och underhållet. Det finns för övrigt IEC-standarder för UPS-er, bl.a. en ganska ny som heter IEC 62 040-2, som behandlar EMC-krav på UPS:er
Ulf Boström
Överingenjör
MTA

Svar från Huddinge sjukhus MTA:
Vi testar lite olika UPS,er till bla endoskopistaplar. Vi har även fixat till ett samarbete med Powerbox i Gnesta som lånar oss utrustning. Våra erfarenheter är kortfattat:
* dom läcker ganska mycket ström. Men sätter man dom efter trafon på
stapeln så försvinner det problemet.
* egenskaperna varierar då UPSarna ursprungligen är konstruerade för
datoranvändning
* det finns snygga program för övervakning av UPS,en.

Björn Löfqvist, MTA

Sjukhustransformatorer

Vi har köpt en sjukhustransformator typ KFIS 700 från Tufvassons.

1 .
I beskrivningen nämns att den är modifierad enl Kanalen Medicinsk Tekniks rekomm.
På fråga säger dom att mod innebär mittjordad sekundär och genomgående jord.
Är detta riktigt ?

2.
Är min tanke om teorin för eliminering / reducering av läckström riktig ?
Att då apparaten matas med symmetrisk "pos och neg" spänning till jord så skapas i varje ögonblick en "pos" och en "neg" läckström till jord och summan i jordledaren blir i princip = noll.
3.
Vad blir i praktiken läckströmsreduceringen ?
Vid mätning på en vanlig pc med skärm fick jag i normal condition 800 uA utan och 35 uA med sjukhustrafo. Stor förbättring ! Är den typisk ?

Svar:
1.
Ja, men nu var det ett tag sen jag tittade på den men jag tror det innebär 601-anpassning även av kabel-anslutning, märkning och avsäkring.

2.
Riktigt. Läckstömmarna från respektive sida av nätdelen hamnar i motfas till varandra och tar ut varandra vid symmetrisk nätdragning, vilket oftast är fallet.
3.
Den är typisk då de läckströmmar du mäter upp i princip hänför sig till transformatorn själv

Kan vi kräva teknisk dokumenattion?

Det är såhär att vi har med i alla våra beställningar av medicintekniska produkter att 2ex. av svensk brukanvisning och 1ex. av teknisk dokumentation. 2ex. därför att ex. till användaren och 1 ex. till Mta. I teknisk dokumentation räknar vi även upp kopplingsscheman, kretsscheman, underhållsinstruktion, m.m.

Nu är det såhär att många leverantörer ringer och säger att de inte får eller kan skicka tekniska dokumentation som uppfyller våra krav. Och vi hävdar att är produkten CE-märkt skall detta ingå i leveransen. Vi har även en punkt i vår beställning som säger att om de inte kan leverera teknisk eller svensk bruksanvisning dra vi av 10% av köpesumman.

Nu till frågan vet du var det står skrivet att vi kan hävda att tekniska dokumentation skall ingå i leveransen. Vill vi nämligen skriva in namnet på detta dokument i vår bilaga till beställningarna.

Svar:
Lite knepigt eftersom vi i Sverige har lite andra system än resten av Europa pga att vi är förhållandevis glest befolkade, glest mellan servicefirmor och därmed håller oss med teknisk kompetens på sjukhusen.

Utifrån SSEN 60601-1 kan man hävda att teknisk dokumentation ska kunna leveraras. Omfattningen får bestämmas av tillverkaren. Att de inte "får" indikerar att deras kvalitetssystem haltar. "Skall tillställas användaren på förfrågan" står det i 601-an men den är enligt branschen stående i Sverige. SLF har rekommenderat detta förfarande. De har till och med skrivit om det i ett utskick för några år sedan. Annars är det ni skriver i er anbudsinfordran/kravspec det som gäller juridiskt. Begär in och få titta på all dokumentation, likaväl som apparaten. Dokumentationen ingår i utrustningen, det är det ingen som kan neka till. CE-märkningen hjälper oss inte nämnvärt i detta fallet.


SPRI-koder i framtiden

Ringde Landstingsförbundet idag för att få hjälp med en ny sprikod, och fick veta att vi ska hitta på egna koder numera. LF vill inte ha med dem att göra längre.

Kan det vara riktigt att varje sjukhus för sig ska sitta och ta fram koder,
som blir helt olika för samma utrustning?
Går det inte att få någon annan att ta över efter LF istället?

Svar:
Sprikoden är lagd på is i väntan på att den nya EU-koden ska börja gälla. Det är dock lite tidigt ännu kan man tycka då den nya koden inte är tagen ännu. ISO och CEN samarbetar i frågan. Svensk representation bl a genom Bengt Lindberg i Göteborg.

Den nya koden har till syfte att man ska kunna kommunicera länder emellan, framförallt vad gäller myndigheter och CE-märknings och vigilance-ärenden.

Nomenklaturen utgår från tre nivåer:
1. Kategori,
2. Benämning,
3. Fabrikat/modell.

Det kommer att bli ungefär tolv kategorier, typ: aktiva implantat, anestesi, dental, elektromedicin, vårdutrustning, invitro, passiva implantat, ögon, instrument (engångs resp flergångs), hjälpmedel och radiologi.

Benämningen kan antas följa ECRI:s UMDNS-kod. Den använder myndiheterna i Europa just nu tillsvidare i avvaktan på den färdiga. UMDNS-koden är en femsiffrig kod utan någon som helst systematik. Sorteringan kommer att ske genom Kategori samt sökning på stavning. Därför kommer den svenska översättningen förmodligen att bli kritisk för systemets användbarhet.

Svar från Bengt Lindberg:

Nu gällande plan är att GMDN skall vara klar i mitten av detta år (2000). Med klar menas nog inte att alla termerna är klara, men lejonparten. De tolv arbetsgrupperna - en för varje kategori - skall lämna sina arbeten ifrån sig inom det snaraste.

Akustiskt larm på övervak

Jag undrar om det finns något krav på akustisk larmindikering för övervakningsutrustning ?

I det här fallet gäller det en pulsoximeter , Novametrix Model 513 ,leverantör Medical Market. Man ville prova den här pulsoximetern på ett barn hemma för övervakning nattetid.

Vid leveranskontroll på MTA upptäcktes att larmljudstyrkan var väldigt svag och den gick ej heller att justera. Jag tyckte att den var olämplig för övervakning p.g.a den låga larmljudet. I bruksanvisningen står det att den är avsedd för övervakning av patient.

Finns det något krav på minimum ljudnivå på larmet för övervaknings- utrustning? (Kirurgiska diatermiapparater har ett SOS:krav att den skall avge ljudsignal när den aktiveras , minst 45 dBA ).

Svar:
Jag har kollat runt lite. En standard för pulsoximetrar finns från 1992 och den säger inget om larmnivån vad jag kan se. Jag tror dock att man startat arbete på en ny utgåva.

Om ni ska ha apparaten i en övervakningssituation bör ni först kontrollera med tillverkaren om den är avsedd för detta. Detta avgör nämligen CE-klassningen ganska dramatiskt: IIa -> IIb. I brist på standardkrav måste ni också själva utifrån miljön bestämma vilken nivå på larmet ni behöver (enkel riskanalys).

Tolkning av 601:an

Hur skall man förstå skälen till 601:s 57.2 e om auxillary power outlet som inte får vara av väggkontaktstyp. Har problem med kombination dammsugare som matar en gipssåg.

Kontakten på dammsugaren bör bytas men till vad? Har kontakt med tillverkaren som medger att nuvarande lösning ej är bra.

Svar:
Syftet med att lägga restriktioner på extra eluttag på apparater är att man inte hämningslöst skall bygga system av apparatkombinationer där läckströmmar adderas eller att man ansluter någon otäck utrustning som antingen drar för mycket ström (typ värmetak eller så) eller har mycket läckströmmar som kan komma ut på höljet vid ett förstafel.

Undantag för några namngivna apparater i akutbruk där man anser att det är viktigt att snabbt kunna byta ut eller ansluta en annan utrustning. Det gäller akutvagnar, anestesiapparater, lungventilatorer och kuvöser.

Därför skall det vara specialkontakt som inte är lika med den som vanligtvis ansluts till vägguttag. I Sverige har vi funnit att en hankontakt för kabelmontage enligt standard EN 60320 typ E (10A) är lämplig och tillräckligt unik. För högre strömmar kan man ha typ C20 (16A).Om du har höga temperaturer kan du ta typ C15A (upp till 155 grader). Det finns även gjutna sladdställ i detta utförande.(Jag har tittat i Elpromans katalog).



Ledande/icke ledande diatermigel

Skulle du kunna hjälpa oss att reda ut begreppen med ledande respektive icke ledande gel som används vid resektoskopi.

På sid 273 ff i Bertil Jacobson "Teknik i praktisk sjukvård" förklaras vikten av att använda rätt typ av gel. Här på sjukhuset används oisolerade resektoskop och en gel som enligt uppgift från Astra Zeneca har en ledningsförmåga på 6,1x10-4__-1 cm-1. Räknar man om detta till resistans blir det 1,6 k_ / cm. Borde det inte var k_/cm2?

Var går gränsen mellan ledande respektive icke ledande gel?

Svar:
En dr G Flachenecker har skrivit en del litteratur i ämnet. Han har kontrollerat olika gelers lämplighet Gelens ledningsförmåga har främst betydelse för resektoskop med ledande hölje. Med isolerande gel kan det uppstå sk hot-spots vid direktkontakt. Ledningsförmågan bör för dessa överstiga ca 1 mmho/cm dvs 1x10-3 &Mac189;-1cm-1.

För resektoskop med isolerat hölje spelar det inte så stor roll annat än om man får ansamling av gel vid mynningen som kan orsaka diverse kortslutningar. Din gel ligger klart bland dem som kan räknas som isolerande.

För övrigt är sorten som angetts riktig. Motståndet ökar ju tjockare lagret, "seriekoppling". Ju bredare lagret är desto lägre resistans, "parallellkoppling". Det ger "cm" i täljaren och "cm2" i nämnaren alltså förkortat "cm" i nämnaren.

Obalansdetektor på centrifug nödvädigt?

Hur ska jag se på behovet av obalansdetektor på en centrifug, 16rörs, till
primärvården?
Rekommenderas, onödigt? Har någon centrifug åkt i golvet?

Svar:
Ställde frågan till en senior inom området och han menar att centrifuger utan obalansdetektor är väldigt ovanliga och bör inte väljas, inte ens till primärvården. Vi har en del olyckor men det handlar om rena haverier som lett till obalans och centrifugen därefter farit genom en vägg osv. Där kunde dock inte en dylik detektor skyddat.

Läckströmmar från Elstimulator

Fråga:

Jag har lite funderingar kring en utrustning, Skanlab 25 , Elstimulator för fysioterapi klass II BF som är inköpt 95-05-05. Den visar läckströmmar mellan 92 - 120 mikroampere. Enligt de dokument jag har till förfogande så är detta acceptabelt upp till 100 mikroampere.
Min fråga är :
Var kan jag hitta information om vilka regler det är som gäller för den här typen av utrustning och från vilket årtal gäller dessa gränser / regler.

Har du möjlighet att ge mig den informationen eller hänvisa mig till någon som kan det ?

Svar:

Regler för nerv- och muskelstimulatorer finns i SSEN60601-2-10. De är från 1987.

Medicinteknik på recept.

Fråga:

Jag fick nyss en fråga angående hanteringen av infusionspumpar som skrivs ut på recept, jag vet att hanteringen innebär problem, men har du/ni hört om någon har någon lösning på problemet? Pumpen blir patientens egendom, föreskrivaren ansvarar för drift och underhåll, vem ska hjälpa honom med detta? Leverantören? HMC? MTA? "Nisses verkstad"? Jag är nyfiken på hur andra har löst detta problem.

Svar:

Jo det är inte bara du som funderat över detta. I den idealiska världen finns det något som heter "verksamhetschef". Han bestämmer och ansvarar för allt och alla som vårdas på hans klinik/basenhet. Även vilka produkter patienterna kommer att utsättas för. Läser man sosfs 1994:21 kan man finna att han ansvarar för utbildning, kontroller och underhåll av produkterna. Alla patienter borde kunna spåras till en verksamhetschef. Bra så långt.

Nu är inte bildningen i lagar och regler hos våra organisationskonsulter inom landstingsvärlden den bästa. Därför är det inte alltid så lätt att spåra en väldefinierad verksamhetschef för alla patienter. Dessutom är det inte så lätt att skilja på "ägande" och "ansvar". Den som förskriver en produkt har rimligen det största ansvaret. Förvirring uppstår när specialisten (ex medicindoktor) förskriver vård/produkt som sen används i vård som utförs i en annan organisation (ex HMC, vårdhem, kommun el dyl).

Ägandet är ett problem när det blir fråga om vem som betalar underhållet. Om inte landstinget äger produkten är det kanske svårt att motivera underhållskostnader. Detta måste särskilt avtalas vid anskaffningen. Jag tror leverantörerna också är intresserade av att detta är löst.

RFV som sponsrat verksamheten har fått mycket kritik och har dragit örona åt sig. I Stockholm m fl ställen köper landstinget prylarna.

Svensk bruksanvisning

Fråga:

Finns det inte någon lag om att medicinteknisk utrustning skall ha svensk text/information i förekommande fall på utrustningen, liksom svensk bruksanvisning? I så fall var?
 
Jag brukar ta med svensk text, som skall-krav i de upphandlingar jag gör. Det förekommer fortfarande att man blir lovad svensk text i offerten, men när man ska skriva beställningen eller avtalet så uppfylls inte skall kravet ändå. Det verkar som detta inte är något övergående problem heller. Det är väl också så att personalen accepterar engelsk text mer och mer, svenskarna är ju ganska bra på engelska. Vad har du för synpunk på detta?

Svar:

Bruksanvisningen och andra texter med instrukioner och upplysningar till användarna är viktiga eftersom tillverkarens produktsäkerhetsansvar till stor del utgår ifrån detta. Om bruksanvisningen är iform av en separat bok, dekal eller bildskärm spelar ingen roll. Det finns inget uttalat krav utom på defibrillatorer att det ska finnas en kortbrux anbringad på apparaten.
Vad som kan anses vara bruksanvisning till skillnad från vad som är indikeringar när det handlar om displayer och dataskärmar diskuteras. Om det är så att texten kan anses vara en instruktion till användare är det en del av bruksanvisningen, oavsett mediet. Om det är korta ord, typ "ON", OFF" och dylikt kan de anses vara "symboler" och då räcker det med att de är förklarade i bruksanvisningen, på svenska.

Lagkrav för tillverkare angående svensk text på anvisningar och varningar hittar du i SOSFS 1994:20 4:e paragrafen 3:e punkten. Vad som innefattas finns i bilaga 1, kap 13. Om uppfyllande av kraven görs med hänvisning till standarden SSEN60601-1 finns det krav i det svenska förordet till densamma. Om det är en mycket enkel produkt och dess funktion är självklar kan tillverkaren enligt föreskriften slippa krav på bruksanvisning om den är av klass I eller IIa. Om SSEN 60601-1 åberopas gäller inte undantaget.
Lagkrav för användarna finns i SOSFS 1994:21. Verksamhetschefen har ansvar för att inte produkter tas i bruk utan att den har en adekvat bruksanvisning och märkning. Vad gäller språket tas inte detta upp specifikt i 21:an, det anses avklarat genom kravet på lämplighet i lagen om MTP SFS 1993:584, men det som man måste beakta är att engelskakunskaper inte är ett formellt krav för att anställas i landstinget. Om personalen vid ett tillfälle accepterar utländsk text betyder inte det att senare tillkommen personal gör det. Dessutom är det skillnad på konversationsengelska och professionell engelska.

Det är inte fel att förtydliga sina önskemål i kravspecifikationen för att det inte ska bli diskussioner. Om du får in CE-märkta apparater som inte uppfyller kravet kan du anmäla detta till SOS, medicintekniska enheten i Stockholm. De kan då inte anses vara avsedda för svenska marknaden. Utnyttja dessutom vad som står i upphandlingsavtalet om innehållande av betalning om inte allt är levererat. Då gäller det att inte inköp har för bråttom att betala.

Mer om dokumentation....

Fråga:

Det är såhär att vi har med i alla våra beställningar av medicintekniska produkter att 2ex. av svensk brukanvisning och 1ex. av teknisk dokumentation. 2ex. därför att ex. till användaren och 1 ex. till Mta. I teknisk dokumentation räknar vi även upp kopplingsscheman, kretsscheman, underhållsinstruktion, m.m. Nu är det såhär att många leverantörer ringer och säger att de inte får eller kan skicka tekniska dokumentation som uppfyller våra krav. Och vi hävdar att är produkten CE-märkt skall detta ingå i leveransen. Vi har även en punkt i vår beställning som säger att om de inte kan leverera teknisk eller svensk bruksanvisning dra vi av 10% av köpesumman.

Nu till frågan vet du var det står skrivet att vi kan hävda att tekniska dokumentation skall ingå i leveransen. Vill vi nämligen skriva in namnet på detta dokument i vår bilaga till beställningarna.

Svar:

Lite knepigt eftersom vi i Sverige har lite andra system än resten av Europa pga att vi är förhållandevis glest befolkade, glest mellan servicefirmor och därmed håller oss med teknisk kompetens på sjukhusen.
Utifrån SSEN 60601-1 kan man hävda att teknisk dokumentation ska kunna leveraras. Omfattningen får bestämmas av tillverkaren. Att de inte "får" indikerar att deras kvalitetssystem haltar. "Skall tillställas användaren på förfrågan" står det i 601-an men den är enligt branchen stående i Sverige. SLF har rekommenderat detta förfarande. De har till och med skrivit om det i ett utskick för några år sedan. Annars är det ni skriver i er anbudsinfordran/kravspec det som gäller juridiskt. Begär in och få titta på all dokumentation, likaväl som apparaten. Dokumentationen ingår i utrustningen, det är det ingen som kan neka till. CE-märkningen hjälper oss inte nämnvärt i detta fallet.

Specialanpassade produkter

Fråga:

Då jag skall hålla en information angående Specialanpassade produkter, dvs produkter avsedda för namngiven patient, för sjukgymnaster och arbetsterapefter på Borås lasarett söker jag mer information om detta. Jag hoppas att Ni har möjlighet att hänvisa till information av detta slag. Jag bifogar en lista med frågor som är särskilt viktiga.
1. Vilka regelverk styr denna typ av produkter?
2. Hur ser ansvarsbiten ut (leverantör/ordinatör/tillverkare pålasarettet)?
3. Vem får utföra denna typ av arbeten (kompetenskrav)?
4. Vilken typ av dokumentation krävs och i vilken omfattning?
5. Vilka krav skall uppfyllas (samma som egentillverkning?) ?
6. Krävs riskanalys?
7. Vem skall registreras sig och vad innebär registeringen?

Har Ni ytterligare information som Ni anser vara av vikt så meddela gärna
även det.

Svar:

Det var inte en liten fråga du har.

Om du rotar i din kursdokumentation från tillverkningskursen borde du hitta det mesta.
I korthet:
1. Reglerna som gäller är sosfs1994:21 i kombination med sosfs 1994:20, främst bil 8
2. Olika beroende på vem som tar på sig tillverkaransvaret. Ytterst verksamhetschefen.
3. Inga formella kompetenskrav vad gäller den tekniska biten. Skall efterfrågas av verksamhetschefen.
4. Se 1994:20 bil 8
5. Se 1994:20 bil 8
6. Ja
7. Den som tar på sig tillverkaransvar. "Nummer och namn" dvs id av produkt och tillverkare, hos sos.

"Piratprodukter" till dialys

FRÅGA:
Jag har fått i min hand ett registreringsbevis(34-4811/99, från Sos) för en A-koncentratkoppling, en klass I produkt, som ska användas för att eventuellt inkräkta i ett säkerhetssystem hos Fresenius dialysmaskin.  Kopplingen ska användas för att kunna koppla koncentrat till en dialysmaskin från en "pirat"leverantör. Tyvärr har jag inte sett kopplingen än, men tidigare varianter, som inte varit registrerade, har inneburit ingrepp i Fresenius säkerhetssystem.

Min fråga är också principiell, men har nu aktualiserats med detta exempel ur vardagslivet. Vi dialystekniker blir ofta utsatta för denna typ av problem.

Leverantören av kopplingen har tidigare tyckt att vi tekniker, var och en på varje dialysavdelning, ska certifiera denna koppling, vars användande innebär en typ av egentillverkning. Jag har bedömt att vi inte haft resurser för detta utan rekommenderat leverantören att själva certifiera produkten. Detta har nu skett.

Min fundering nu är hur man ska kunna använda kopplingen till rätt utrustning. I intyget står inget om till vilken typ av utrustning den är registrerad för att användas tillsammans med.

Dialysmaskinen har klass IIb. Om nu användande av en registrerad klass I produkt gör avkall på säkerheten i en klass IIb produkt, hur kan den då registreras och hur får den användas?
Registreringsbeviset är tidsbegränsat till 2000-04-26, vad gör vi efter det om vi har vant oss vid denna koppling och registreringsbeviset inte förlängs. Då har vi kanske bundit upp oss att köpa koncentrat från denna leverantör?

SVAR:
Generellt är regelverket inte gjort för att hantera sådana situationen så det krävs ett visst mått av tolkning. Jag har stött och blött frågan med originaltillverkare, "pirater" och myndigheter och har kommit fram till en del slutsatser.

Om man överhuvudtaget ska bry sig om att göra något annat än använda original måste det finnas bra motiv, något som gör att det är lönt. Det kan t ex vara ekonomi, kvalitet, ergonomi eller säkerhet. När motiven är klara kan man bedöma hur mycket möda man skall spilla på frågan. Om det handlar om vägande skäl är det vår (verksamhetschefens egentligen) skyldighet att bry sig. Personligen tror jag att vi har en uppgifta att hålla monopolen stången för att inte ekonomin ska skena iväg. I värsta fall kommer konkurrensklagstiftningen att behöva tillämpas. Det är också ett bra motiv för MTA:s kompetens och arbete. Ofta har vi bättre kompetens än tillverkarna.

Vilka beslut vi än tar måste vi ha anledning, underlag, för att motivera, framför allt inför verksamhetschefen, eftersom det är han som måste ta det formella beslutet. Det är i det sammanhanget alltid lämpligt att göra någon form av riskanalys och leverantörsbedömning. Det är inte så farligt som det låter utan är något som varje MTA bör ha kompetens att hantera.

Om vi då hamnar i rollen som egentillverkare, är det vår skyldighet att ta det ansvaret. Det bör inte vara ovanligt att vi tar ansvar för vad vi gör i vårt yrkesutövande så det är inte särskilt farligt eller dramatiskt. Obs! Egentillverkning är inte någon certifiering. Den gäller bara den egna verksamheten och ett igångsättningstillstånd är inte tillämpbart utanför kliniken.

Vare sig vi köper original eller pirat ska vi förvissa oss om att det är lämpliga produkter och att tillverkaren verkar veta vad han gör, leverantörsbedömningen. Lämplighetsbedömningen görs med utgångspunkt från vår egen verksamhet.

Vad gäller klassificeringsfrågor är det inte ovanligt att komponenter av olika klassificering används i ett system. Även klass I-produkter kan ställa till med elände och skall vara lika säkra. Registreringsproceduren för klass-I-produkter innebär ingen kontroll av vare sig produkt eller tillverkare och hänger helt på förtroendet för tillverkaren.

I detta fallet bör man ställa sig följande frågor:
- Varför använder vi inte original? Viktig grundfråga så alla är överens när vi ska ta ställning och bedöma svårigheterna.
- Har "piraten" gjort någon riskanalys? Annars ska vi nog dra öronen åt oss.
- Har originaltillverkaren beretts tillfälle att yttra sig? Svepande skrämsel-formuleringar om olika typer av ansvar kan man bortse ifrån. Sakliga skäl ska vara upptagna i "piratens" riskanalys.
- Har "piraten" ett tillfredsställande kvalitetsystem? Har de kompetens att syssla med det de gör?
- Om ni tänker "binda upp er" bör ni reglera detta med ett avtal med leverantören och konsekvenser i händelse av avregistrering hanteras med någon typ av skadestånd.

Syrgas i taxi

Fråga:

Vilka regler gäller för att transprtera en patient med syrgasbehandling i en
vanlig taxi?

Finns det överhuvudtaget några speciella regler i detta fall?

En invändning som jag kan tänka mig mot en jämförelse med en ambulans är att inredningen i den är utformad på ett sånt sätt att det inte ska kunna uppstå gnistor pga statiskelektricitet, en vanlig bilklädsel kan däremot "gnista" friskt.

Men vi har ju patienter som lever i hemmiljö och har O2 behandling som hjälpmedel, några av dem åker kanske taxi ibland?

Svar:

Du har redan börjat med lösningen: Riskanalys. Enligt SOSFS 1994:24 ska vården baseras på riskanalys. Någon har ordinerat transporten eller vårdformen. Det är upp till denne att se till att det görs så säkert som kan krävas och att de risker man tar är formulerade och värderade. Några specifika standarder för taxitransport hittar man väl inte men faror vid oxygenbehandling i t ex hemmet är beskriven i andra skrifter t ex från hjälpmedelsinstitutet, AGA och Alfax m fl.

CE-märkning på Apnélarm

Fråga:
Det skulle vara intressant och höra hur ni ser på detta.
Barnkliniken CSK vill köpa en viss typ av apne` alarm, som sedan ska lånas ut i hemmen åt föräldrar som har barn som löper risk för plötslig spädbarns död. Det heter Densa IP4-D och kostar ca 6000Nkr. Den finns ej att köpa i Sverige. Då har vi tänkt att köpa den från Scan-Med. a/s i Norge istället. Produkten är CE-märkt med Engelsk och en Norsk bruksanvisning. Den Norska har en rak översättning från den engelska bruksanvisningen. Vi själva har en gammal Svensk fungerande bruksanvisning som är gjord av Kanmed AB i Solna, men ej är någon rak översättning från den Engelska.

Frågeställning:
Får SkanMed a/s sälja utrustning till oss i Sverige, som inte har Svensk bruksanvisning, endast Engelsk och Norsk ifall vi som användare accepterar dessa två språk? Och dom är inte registrerade inom EU. Blir vi istället importör, så vi måste göra en riskanalys m.m.?

Får vi köpa en utrustning som inte har någon Svensk bruksanvisning?
Eftersom vi håller utbildningar för patienten + utb.material, så bör det räcka med den engelska och norska bruksanvisningarna.

Då frågar jag ytterligare:
Vi tänkte att göra om den väl fungerande gamla svenska bruksanvisningen till utbildningsmaterial och sedan endast lämna ut den efter kurs alt. genomgång av utrustningen. Är detta lämpligt?

Svar:
SkanMed får inte sälja utrustning utan svensk bruksanvisning i Sverige. Det hjälper inte om användaren accepterar. Då får ni själva bli importör och ta tillverkaransvar.

Fråga SkandMed vad CE-märket står för. Om det inte är ett bluffmärke bör det innebära att det finns en europeisk leverantör som står för att de väsentliga kraven är uppfyllda och att en riskanalys är gjord.

Gäller er gamla svenska bruksanvisning samma modell?

I princip borde det inte vara svårt att översätta en norsk bruksanvisning för er som nästan är norskar.
Ni ska köpa lämpliga produkter enligt SFS 1993:584 och SOSFS 1994:21. Om det är lämpligt att köpa en produkt med norsk bruksanvisning beror antagligen på vem som kommer att använda den och vad ni kommer att göra för att förebygga felhantering. Bara det att det inte finns en svensk bruksanvisning gör mig lite misstänksam. Vad är det mer som fattas. En ingående intervju med firman borde vara på sin plats.

Diatermi och piercing

Fråga:
Patienter idag har ringar både här och där, kallas för piercing you know
och metallstänger genom tungan. Det enklaste är ju att det får sitta kvar.
Kan det göra det?

Förr var opborden jordade och diatermineutralen jordad.
Man fick brännskador där patienten legat an mot opbordet och speciellt om vigselringen legat an mot opbordets metalldelar. Hur ska man resonera idag?

Kan man låta dem ha kvar skrotet när man ska använda diatermi, förmodligen en bra bit från ringarna eller ska man såga sönder vigselringar osv.

Om diatermi används i närheten och risk för höga strömtätheter finns bör ju metallen avlägsnas. Har du någonsin hört talas om att inducerade strömmar i ringar kan ge brännskador?
Med isolerade BF diatermi apparater och med som vi har på några opsalar s.k. isolerad terra dvs
nätspänningen är inte jordrelaterad ser inte jag några risker med att grejerna får sitta kvar på patienten.

Resonerar jag fel och i så fall på vilket sätt.

Svar:
Generellt tror jag att man kan ha kvar sina smycken om man håller reda på strömvägen.
Flytande apparatet hjälper upp situationen men inte till 100%. De får ju läcka upp till 4W och det kan bränna på små ytor.

Om man kan misstänka att grejorna kan ligga mot metalldelar på op-bord kan man ju tejpa. Det borde räcka.
Tänk också på hur neutralelektroden är placerad mht till strömvägen.
Isolerad terra eller inte har ingen betydelse vad gäller diatermin.
Olyckor kan jag inte påminna mig om att jag sett. Har du kollat databasen Kanin?

Elsäkerhetstest

Fråga:
Efter att ha gått er kurs i Medicinteknisk säkerhet 21-22 Juni har jag börjat granska elsäkerhetstester vid ankomstkontroller samt förebyggande underhåll mer noggrant.
Jag använder mig då av en elsäkerhetstestare av modell Biotek 601 Pro.
En av testerna heter Patient Auxiliary Current, som vad jag förstår är läckströmmar mellan patientanslutna delar på samma apparat. Jag har då mätt på en defibrillator av märke HP 43120A, där jag har mätt läckströmmar mellan spatlarna och EKG-elektroderna på runt 5uA.

Om jag kopplar bort elektroderna har jag konstigt nog i allafall en läckström på 5uA trots att det bara finns en patientansluten del inkopplad. Kopplar jag däremot bort spatlarna sjunker strömmen till noll.

Vad mäter jag egentligen??????

Svar:
Svårt att säga på distans men möjligen är det läckström genom testutrustningen till jord du mäter. Den uppmätta strömmen på 5µA är inte särskilt mycket så det kan ligga inom felmarginalerna. Vad händer om du bara har EKG-delen inkopplad? Är utrustningen märkt BF eller CF? Något olika uppkoppling enligt appendix K i 601-an. Läckströmmar mellan olika funktioner är en het fråga.

Golv i operationssalar

Fråga:
Våra op-salar byggdes 1978 och enl uppgift har dom halvledande golv och nu är vissa ombyggnader på gång.
Hur är det idag med golv i op-salar. Använder man vanlig pvc, antistat eller
halvledande golvmattor? Vad är bäst / rimligast ?!
På dialysavd, op-dagavd, medicin allvårdsavd lägger vi nu in antistatgolv som limmas
med elledande lim.
Också : Op-bord monteras idag normalt jordade eller..... ?

Svar:
Vad gäller golven är det, särskilt i norra Europa, lämplig att satsa på antistatiska golv, dvs sådana som inte ger ifrån sig laddningar. Främst med hänsyn till apparaterna som kan störas ut men också till personalen som kan få stötar. Halvledande, är naturligtvis också bra men det är dyrt att hålla igång och det är lätt att förstöra ytskiktet vid städning, slitage mm. Vad gäller limmet vet jag att det är kritiskt men om det ska vara ledande får jag vara osagt. Det bör vara ett som golvtillverkaren rekommenderar. Jag har själv gått på en nit och fått stötar av ett golv som är specificerat antistatiskt. Tillverkaren skyller på limmet.